Por Dr. Emiliano Branquinho — OAB/GO 38.192
A negativa de um medicamento de alto custo pode interromper um tratamento essencial e colocar a saúde do paciente em risco. Em muitos casos, a família recebe a prescrição médica, solicita a autorização e é surpreendida com a informação de que o remédio não consta no Rol da Agência Nacional de Saúde Suplementar — ANS ou não possui cobertura contratual.
Entretanto, o simples fato de o medicamento ser caro não autoriza sua recusa. A legalidade da negativa depende de fatores como o local de administração, o registro na Anvisa, a finalidade do tratamento, as regras do contrato, a cobertura prevista pela ANS e as evidências científicas existentes.
Por outro lado, nem toda negativa é automaticamente abusiva. A Lei nº 9.656/1998 admite algumas exclusões, especialmente em relação a determinados medicamentos de uso domiciliar. Por isso, cada situação precisa ser analisada individualmente.
1. A negativa do medicamento pode colocar a vida do paciente em risco
Medicamentos de alto custo costumam ser prescritos para doenças graves, raras, degenerativas, autoimunes ou oncológicas. Muitas vezes, o início rápido do tratamento é indispensável para controlar a evolução da doença, evitar internações, preservar funções do organismo ou impedir danos irreversíveis.
Quando o plano demora ou nega a autorização, o paciente pode ficar sem condições financeiras de adquirir o medicamento por conta própria. Em situações assim, não se discute apenas uma cláusula contratual: discute-se a continuidade de um tratamento necessário à preservação da saúde e, em alguns casos, da própria vida.
A urgência deve ser demonstrada por relatório médico detalhado, indicando os riscos concretos do atraso e o motivo pelo qual o medicamento prescrito é necessário.
2. Quais justificativas os planos de saúde costumam apresentar?
- medicamento fora do Rol da ANS;
- ausência de preenchimento da Diretriz de Utilização — DUT;
- medicamento de uso domiciliar;
- tratamento considerado experimental;
- utilização fora das indicações da bula, conhecida como uso off-label;
- ausência de registro na Anvisa;
- medicamento importado ou não nacionalizado;
- existência de outro tratamento disponível no Rol;
- falta de cobertura contratual;
- carência ou Cobertura Parcial Temporária;
- ausência de documentos médicos suficientes.
Essas justificativas precisam ser confrontadas com o contrato, a legislação, as normas da ANS, o registro sanitário e as circunstâncias clínicas do paciente. Uma resposta genérica, como “medicamento não coberto”, não permite compreender adequadamente a razão da recusa.
3. Quando o plano é obrigado a fornecer o medicamento de alto custo?
- é administrado durante uma internação coberta pelo plano;
- integra tratamento ambulatorial de cobertura obrigatória;
- precisa ser aplicado em hospital, clínica ou unidade de saúde;
- está relacionado a procedimento coberto pelo Rol da ANS;
- é antineoplásico oral ou medicamento correlacionado de cobertura obrigatória;
- é utilizado em internação domiciliar substitutiva, quando caracterizado o home care;
- está previsto no contrato;
- atende aos critérios legais para cobertura fora do Rol, desde que não esteja abrangido por exclusão legal específica.
O preço elevado, isoladamente, não afasta a obrigação. A operadora não pode substituir o médico assistente na escolha clínica apenas para impor uma alternativa mais barata, especialmente quando o relatório demonstra que o tratamento indicado é necessário e que as opções disponíveis são inadequadas ou já foram tentadas sem sucesso.
4. Medicamentos administrados durante internação, em clínica ou em regime de home care
A Lei nº 9.656/1998 assegura, na cobertura hospitalar, o fornecimento dos medicamentos prescritos durante a internação. Também pode existir cobertura para medicamentos vinculados a tratamentos ambulatoriais obrigatórios.
Quando o remédio precisa ser aplicado em hospital ou clínica por profissional de saúde, com controle de dose, observação médica ou estrutura específica, a operadora não deve classificá-lo automaticamente como simples medicamento de uso domiciliar.
No home care, é necessário verificar se existe uma verdadeira internação domiciliar substitutiva da hospitalar. Nessas situações, a jurisprudência admite que os insumos e medicamentos indispensáveis integrem a cobertura, porque o atendimento domiciliar substitui uma internação que seria custeada pelo próprio plano.
5. Medicamentos de uso domiciliar: quando existe cobertura obrigatória?
Medicamento de uso domiciliar é aquele prescrito para ser administrado fora de uma unidade de saúde, geralmente pelo próprio paciente ou por seu cuidador.
A Lei dos Planos de Saúde permite, como regra, a exclusão do fornecimento de medicamentos para tratamento domiciliar. O Superior Tribunal de Justiça também reconhece a validade dessa exclusão, ressalvadas as hipóteses previstas em lei, no contrato ou na regulamentação da ANS.
- medicamentos antineoplásicos orais;
- medicamentos para o controle dos efeitos adversos do tratamento do câncer;
- medicamentos administrados em home care substitutivo da internação;
- produtos incluídos no Rol da ANS para fornecimento domiciliar;
- cobertura prevista no contrato ou em benefício adicional contratado.
Portanto, não basta afirmar que todo medicamento prescrito deve ser custeado. É indispensável verificar se ele se enquadra em uma dessas exceções ou em outra obrigação contratual específica.
6. Medicamentos oncológicos orais e remédios para controle dos efeitos do tratamento
A legislação estabelece cobertura para tratamentos antineoplásicos domiciliares de uso oral, conforme as indicações e diretrizes aplicáveis. Também contempla medicamentos destinados ao controle dos efeitos adversos e medicamentos adjuvantes relacionados ao tratamento antineoplásico.
Nesses casos, a alegação genérica de que o remédio será utilizado em casa não basta para afastar a cobertura. Devem ser conferidos o diagnóstico, a indicação terapêutica, o registro na Anvisa, a Diretriz de Utilização aplicável, a relação com o tratamento oncológico e a segmentação assistencial contratada.
A ANS atualiza periodicamente a lista de medicamentos oncológicos e suas indicações. Por isso, a verificação deve considerar a versão vigente na data da solicitação.
7. O medicamento precisa constar no Rol da ANS?
O Rol da ANS estabelece a cobertura mínima obrigatória dos planos regulamentados. Contudo, desde a Lei nº 14.454/2022, a ausência de um tratamento no Rol não encerra automaticamente a discussão.
A legislação permite a cobertura de tratamento ou procedimento não incluído expressamente quando houver comprovação de eficácia baseada em evidências científicas e plano terapêutico, ou recomendação da Comissão Nacional de Incorporação de Tecnologias no SUS — Conitec ou de órgão internacional de avaliação de tecnologias em saúde reconhecido.
Todavia, esses critérios não afastam automaticamente as exclusões específicas previstas no artigo 10 da Lei nº 9.656/1998. O STJ tem decidido que as regras de cobertura fora do Rol não eliminam, por exemplo, a exclusão legal aplicável aos medicamentos de uso domiciliar que não se enquadrem nas exceções obrigatórias.
Assim, é necessário verificar se o medicamento atende aos critérios legais de eficácia e recomendação e se existe alguma exclusão específica aplicável à forma de utilização do remédio.
8. Medicamento registrado na Anvisa, uso off-label e prescrição médica
Uso off-label ocorre quando o medicamento é prescrito para finalidade, dose, faixa etária ou forma de utilização diferente daquela descrita na bula.
O fato de a prescrição ser off-label não transforma automaticamente o tratamento em experimental. O STJ possui decisões reconhecendo que um medicamento registrado na Anvisa pode ter cobertura mesmo quando utilizado fora das indicações da bula, desde que exista justificativa médica, respaldo científico e enquadramento na cobertura do plano.
Entretanto, o registro e a prescrição não resolvem, sozinhos, todas as controvérsias. Ainda será necessário verificar o local de utilização, a relação com tratamento coberto, as evidências científicas e a existência de exclusão legal específica.
9. Medicamentos importados, sem registro na Anvisa ou considerados experimentais
A situação se torna mais complexa quando o medicamento não possui registro sanitário no Brasil ou depende de importação excepcional.
A Lei nº 9.656/1998 admite a exclusão de medicamentos importados não nacionalizados e de tratamentos clínicos ou cirúrgicos experimentais. Além disso, a autorização excepcional de importação pela Anvisa não equivale necessariamente ao registro sanitário do produto como medicamento no país.
É importante verificar a existência de registro vigente, alternativas registradas no Brasil, evidências científicas, recomendações técnicas, local de administração e eventual previsão contratual. A prescrição médica é relevante, mas não torna automaticamente obrigatória a cobertura de um produto sem registro ou abrangido por exclusão legal.
10. A importância do relatório médico para demonstrar urgência e necessidade
- diagnóstico e histórico clínico;
- tratamentos anteriormente utilizados;
- resultados insatisfatórios, contraindicações ou efeitos adversos;
- nome do medicamento, dose e frequência;
- duração estimada do tratamento;
- local e forma de administração;
- fundamento científico da indicação;
- inexistência de alternativa terapêutica equivalente;
- riscos do atraso ou da interrupção;
- urgência para o início do tratamento.
Expressões genéricas como “medicamento necessário” podem ser insuficientes. Quanto mais específica for a justificativa clínica, maior será a possibilidade de demonstrar a necessidade do tratamento e o perigo causado pela demora.
11. O que fazer imediatamente após receber a negativa do plano?
O beneficiário deve solicitar o protocolo e a justificativa formal da recusa. Desde a entrada em vigor da RN nº 623/2024, a operadora deve apresentar a negativa por escrito, em linguagem clara e detalhada, indicando a cláusula contratual ou o dispositivo legal utilizado. Em situações de urgência e emergência, a resposta deve ser imediata.
- guardar o protocolo da solicitação;
- obter a recusa detalhada por escrito;
- solicitar a reanálise assistencial pela ouvidoria;
- registrar reclamação na ANS;
- reunir contrato e documentos médicos;
- solicitar orçamento atualizado;
- procurar orientação jurídica rapidamente quando houver risco à saúde.
A reclamação na ANS pode auxiliar na solução administrativa, mas não impede o ajuizamento de uma ação quando a situação for urgente.
12. Tutela de urgência: é possível conseguir o medicamento rapidamente pela Justiça?
Quando o atraso puder causar agravamento da doença, perda de função, progressão do quadro ou risco à vida, pode ser possível ajuizar uma ação com pedido de tutela de urgência.
Para a concessão da medida, normalmente devem ser demonstrados a probabilidade do direito, a necessidade médica do tratamento, a urgência, o risco causado pela espera, a cobertura contratada e a inconsistência da justificativa da operadora.
O juiz pode determinar que o plano autorize e custeie o medicamento dentro de prazo reduzido, sob pena de multa. A concessão não é automática: o resultado depende dos documentos, da modalidade do medicamento e do enquadramento jurídico do caso.
13. Como esses casos são analisados em Goiás
Em Goiás, ações contra operadoras de planos de saúde podem ser apreciadas pela Justiça Estadual, observadas as regras de competência e as particularidades de cada processo.
O Tribunal de Justiça do Estado de Goiás possui decisões reconhecendo a possibilidade de tutela de urgência para tratamentos e medicamentos, especialmente quando há prova da gravidade do quadro, indicação médica e risco decorrente da demora.
Isso não significa que toda negativa será afastada. Medicamentos de uso domiciliar, produtos sem registro na Anvisa, tratamentos experimentais, carência, Cobertura Parcial Temporária e ausência de documentos podem gerar discussões específicas. Em casos de alto custo, a escolha do rito também deve considerar o valor econômico do tratamento e a eventual necessidade de prova técnica.
14. É possível recuperar os valores pagos pelo próprio paciente?
Quando a operadora nega indevidamente o medicamento e o paciente é obrigado a comprá-lo para não interromper o tratamento, pode ser possível pedir o reembolso das despesas comprovadas.
O reembolso integral não é automático. É necessário demonstrar que o tratamento possuía cobertura, que a recusa foi indevida e que o desembolso decorreu da necessidade de preservar a saúde. Em algumas situações, também pode ser discutida indenização por danos morais, conforme a gravidade da conduta e suas consequências.
O prazo para pedir a restituição deve ser analisado individualmente, pois pode variar conforme a natureza do pedido e o entendimento aplicável ao caso.
15. Documentos necessários para analisar e ajuizar o caso
- carteirinha, contrato e condições gerais do plano;
- comprovantes de pagamento das mensalidades;
- prescrição e relatório médico atualizados;
- exames, laudos e histórico dos tratamentos anteriores;
- pedido encaminhado à operadora e protocolo;
- negativa formal e resposta da ouvidoria;
- reclamação apresentada à ANS;
- bula e registro do medicamento na Anvisa;
- estudos científicos indicados pelo médico;
- orçamentos, notas fiscais e comprovantes dos valores pagos;
- documentos pessoais do paciente e do responsável.
16. Simulação do impacto financeiro: medicamento de R$ 30 mil por mês
Considere um paciente que recebeu prescrição de um medicamento com custo mensal de R$ 30.000,00 e teve o tratamento negado pelo plano de saúde.
- custo mensal: R$ 30.000,00;
- custo em seis meses: R$ 180.000,00;
- custo em um ano: R$ 360.000,00;
- custo em três anos: R$ 1.080.000,00.
Se o medicamento possuir cobertura obrigatória e o plano passar a custeá-lo integralmente, a família poderá deixar de suportar uma despesa que alcançaria R$ 1.080.000,00 em três anos.
Caso o paciente já tenha comprado o medicamento por seis meses, o desembolso poderá atingir R$ 180.000,00. Sendo reconhecida a ilegalidade da negativa, os valores comprovadamente pagos poderão ser objeto de pedido de reembolso.
A simulação não representa promessa de resultado. O valor efetivamente economizado ou recuperável depende do preço do medicamento, da duração do tratamento, dos pagamentos comprovados, do contrato, da modalidade de utilização e da decisão aplicável ao caso.
Nosso escritório atua na análise da negativa, do contrato e dos documentos médicos, bem como na adoção de medidas destinadas a garantir o tratamento e buscar o reembolso das despesas suportadas indevidamente.
Se um medicamento de alto custo foi negado e existe risco de agravamento da doença, a análise jurídica deve ser realizada rapidamente. A demora pode comprometer a saúde do paciente e aumentar de forma significativa o prejuízo financeiro da família.
Dr. Emiliano Branquinho
Advogado — OAB/GO 38.192
Direito da Saúde
Recuperação Tributária ligada à Saúde